Este sistema de purificación de agua para uso farmacéutico se utiliza principalmente para soluciones de infusión, tratamiento de agua por inyección, tratamiento de agua por solución oral, agua sin bacterias, tratamiento con agua para diálisis de riñones, etc.

Tecnología OI: El método de ósmosis inversa para la producción de agua pura es una tecnología que se desarrolló en la década de los 60. El proceso es sencillo, económico y ofrece un gran rendimiento de desalación y eliminación de pirógeno. La farmacopea de Estados Unidos incorpora la tecnología OI como método de producción de agua para inyecciones legales de la versión 19.

Principio: La ósmosis inversa es el proceso contrario a la ósmosis. Es un método de filtración de membrana que elimina diferentes tipos de moléculas y iones de soluciones mediante la aplicación de presión sobre una membrana semi-permeable.

El sistema de agua farmacéutica incorpora un equipo de ósmosis inversa de grado médico serie WS-RO-D que permite la producción de diferentes preparaciones farmacéuticas, soluciones de infusión y agua de inyección. El agua de uso médico se produce a través del método de destilación. Nuestros sistemas de purificación de agua destacan por la incorporación de la tecnología OI más avanzada de la industria. Los equipos incorporan elementos OI, depósitos de presión y otros dispositivos, junto con equipos de desalación y tratamiento de alto rendimiento; por consiguiente, el agua producto cumple con el estándar GMP. El sistema de purificación de agua farmacéutica ofrece un funcionamiento manual o automático. Puede controlar automáticamente la bomba de agua bruta, la bomba de alta presión y la bomba de agua pura. El sistema también ofrece las funciones de encendido y apagado automáticos, limpieza, protección de alta y baja tensión, protección térmica, control de nivel de líquidos, etc.

Características del sistema de agua farmacéutica
1. Conductividad baja y estable.
2. Alto rendimiento de producción de agua pura; alcanza una recuperación del 70%.
3. Cada unidad con punto de muestreo facilita la inspección.
4. Puede configurar el sistema de agua farmacéutica en estado de reposo de autocirculación de bajo flujo; esto ofrece un tiempo de respuesta inferior cuando se reinicia.
5. Bajo consumo.
6. Gran calidad de producción: Todas las juntas están unidas a través de la soldadura orbital por arco de argón y cumplen con los estándares 3D.
7. El equipo realiza el drenaje completo.
8. Diseño modular y compacto.
9. El sistema de control garantiza la estabilidad del sistema.
10. El ablandador de agua doble ofrece un funcionamiento continuo.
11. La circulación interna de agua pura en el generador se realiza a través de una tubería doble.
12. Esterilización y control totalmente automáticos.
13. Diseño único de circulación interna higiénica.
14. El sistema de agua farmacéutica cumple con los requisitos de FDA, EU-GMP, etc.

Parámetros técnicos
Capacidad: 0.5m³/h~50m³/h
Carbono orgánico total< 100PPB
Conductividad< 0.5μs/cm
Microorganismos< 100CFU/ml
Endotoxina< 0.25EU/ml
Nitrato< 0.06PPM
Metales pesados<0.1ppm

Certificados, reglas generales y estándares
1. Estándar
El sistema de tratamiento de agua farmacéutica está diseñado para producir agua pura de acuerdo con la Farmacopea de la República Popular de China (versión 2010) y la Farmacopea de Estados Unidos (USP-36). El agua potable se utiliza como agua bruta de entrada. Después del pretratamiento y purificación, el agua potable se convierte en agua pura que cumple con los requisitos de URS.
2. Estándar de referencia de diseño
El diseño, instalación y documentación del sistema cumplen con las regulaciones GMP y reglas generales para sistemas de agua farmacéutica.

Requisitos de GMP sobre equipos de tratamiento de agua para aplicaciones farmacéuticas:
1. La estructura del sistema de agua farmacéutica tiene que ser fácil de montar y desmontar.
2. El mecanismo actuador tiene que incorporar piezas estandarizadas, universales y sistematizadas, ya que facilita el desmontaje, cambio y limpieza.
3. La superficie interior y exterior del sistema de agua farmacéutica tiene que ser suave y sin puntos muertos; esto facilita la limpieza y la esterilización. La superficie de las piezas tiene que estar cromada o tratada para prevenir la corrosión y oxidación. La superficie del equipo no puede estar pintada.
4. El material que está en contacto con el agua de inyección tiene que ser de acero inoxidable bajo en carbono u otros materiales que no puedan perjudicar la calidad del agua. Tiene que limpiar y comprobar el efecto de limpieza de los equipos de producción de agua de inyección.
5. El periodo de almacenamiento de agua pura no puede ser superior a 24 horas y el depósito de almacenamiento tiene que ser de acero inoxidable u otros materiales resistentes a la corrosión y formación de biomembrana y que faciliten la esterilización química sin liberar iones contaminantes. El conducto de ventilación tiene que contar con un filtro desgerminado e hidrofóbico que no desprenda fibra. La superficie del depósito de almacenamiento tiene que ser suave. Las tuberías de unión y las costuras de soldadura no pueden tener esquinas muertas ni sopladuras. Un buen sensor es el que muestra el nivel de líquido, temperatura, presión y otros parámetros y no provoca contaminación de agua estancada. Tiene que limpiar y comprobar el efecto de limpieza de los depósitos de almacenamiento.
6. Transporte de agua para uso farmacéutico
6.1 El agua pura y agua de uso farmacéutico tiene que transportarse con una bomba de acero inoxidable fácil de instalar, desmontar y limpiar. Si el agua pura y el agua de inyección se transportan con nitrógeno y aire comprimido, el nitrógeno y aire comprimido tienen que estar purificados.
6.2 El agua pura tiene que transportarse a través de una línea de circulación. El diseño de las tuberías tiene que ser simple. El sistema de tuberías tiene que estar formado por tuberías de acero inoxidable u otros materiales no tóxicos, resistentes a la corrosión y fugas de iones contaminantes. Es recomendable utilizar válvulas de grado sanitario. Indique la dirección del flujo cuando transporte el agua pura.
6.3 Tiene que limpiar y esterilizar periódicamente la bomba y las tuberías para el transporte de agua pura y agua de inyección
7. El diseño de los depósitos de presión tiene que llevarlo a cabo empresas cualificadas y con licencia. El diseño tiene que cumplir con las normas de regulación de control de seguridad de depósitos de presión.